FDA Setujui Obat Baru Replimune untuk Melanoma Stadium Lanjut di AS

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) menyetujui obat baru buatan Replimune bernama Tudriqev untuk mengobati melanoma stadium lanjut yang sulit diobati, seperti dilaporkan Bloomberg Technoz pada 7 Agustus 2026.

Persetujuan ini merupakan keberhasilan pertama Replimune setelah melalui beberapa kali penolakan dari FDA sebelumnya. Tudriqev digunakan bersamaan dengan imunoterapi Opdivo untuk pasien melanoma yang tumornya terus berkembang meski telah menjalani pengobatan.

Menurut laporan, studi konfirmasi tahap akhir untuk memastikan manfaat klinis Tudriqev masih berlangsung dan hasilnya diperkirakan keluar pada 2030. Keputusan ini diambil setelah panel penasihat regulator memberikan suara 10 banding 3 bahwa data uji klinis menunjukkan manfaat yang berarti.

RP1, nama lain Tudriqev, adalah virus herpes yang dimodifikasi secara genetik. Virus ini disuntikkan langsung ke tumor, menginfeksi dan menghancurkan sel kanker serta mengaktifkan sistem kekebalan tubuh untuk menyerang kanker di bagian lain tubuh.

Perusahaan memperkirakan harga satu rangkaian terapi mencapai US$450.000 dan obat akan mulai didistribusikan dalam 60 hari ke depan.

RP1 akan bersaing dengan obat sejenis yang memerlukan prosedur operasi besar untuk pengambilan jaringan tumor. Analis dari Leerink Partners, Daina Graybosch, mengatakan, "Dengan belum adanya pilihan pengobatan yang meyakinkan dan mudah diakses secara luas untuk melanoma yang kambuh setelah terapi PD-1, serta profil keamanan RP1 + nivolumab yang relatif baik, kami memperkirakan RP1 akan mendapat penerimaan pasar yang nyata."

Data FDA menunjukkan kombinasi terapi ini menyebabkan pengecilan atau hilangnya tumor pada 24,2% pasien dengan durasi respons median selama 14,1 bulan.

Analis dari Cantor Fitzgerald, Li Watsek, memperkirakan penjualan puncak obat ini di AS dapat mencapai US$708 juta pada 2040 tanpa penyesuaian.